国家药监局批准慢阻肺维持期治疗新药

经济日报-中国经济网5月19日讯 国家药品监督管理局日前正式批准双联吸入支气管扩张剂百沃平/令畅（通用名：格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂）用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺），包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。

该药采用共悬浮给药技术，递送格隆溴铵和福莫特罗两种长效支气管扩张剂，为慢阻肺患者带来新的治疗选择。

作为我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一，我国慢阻肺患者总人数近1亿，40岁以上平均每7个人中就有一个罹患慢阻肺。慢阻肺以持续性呼吸道症状和气流受限为特征，患者从早期出现活动后气短、咳嗽、咳痰，到中期呼吸困难加重、活动能力减弱，生活质量随着疾病的不断进展持续下降，进而出现因急性加重导致的住院和死亡风险增加。

吸入装置是决定慢阻肺药物是否有效的关键因素。理想的装置应该能让患者会吸、吸得动、吸得好。格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂采用创新的共悬浮技术，以约三微米轻质多孔磷脂作为载体，使药物深入畅达肺部大小气道，肺部沉积率高达48%。该创新装置从第一次吸入到最后一次，药物都能稳定均一的输出。此外，该装置对患者吸气流速要求较低，适合不同阶段的稳定期慢阻肺患者。

PINNACLE-4研究结果显示，与单药相比，治疗第24周时格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂可显著改善肺功能、呼吸困难症状及患者生活质量。在PT003011研究中，与噻托溴铵相比，治疗29天时格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂显著改善患者的深吸气量（IC）。而两项III期临床研究结果均显示，与单药和安慰剂相比，用药后第一天格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂可在5分钟内快速起效，显著改善慢阻肺患者的肺功能。此外，治疗52周后，格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂的安全性与格隆溴铵、福莫特罗及噻托溴铵相似，安全性佳。

深圳呼吸疾病研究所所长，中华医学会呼吸病学分会慢阻肺学组组长，慢阻肺联盟主席陈荣昌介绍：“提高慢阻肺治疗效果的关键在于早诊早治。尽早控制致病因素和规律维持治疗，可有效改善症状和生活质量。双联支气管扩张药物格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂，可迅速缓解慢阻肺患者的呼吸道症状，长期使用还能够显著改善肺功能。该药物的获批，为慢阻肺患者控制症状带来了新的治疗选择。早期优化应用支气管舒张剂，是特别值得探索的慢阻肺治疗策略。”

阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊先生表示：“在中国，慢阻肺是导致死亡最常见的慢性病之一，也是《2030健康中国规划纲要》中重点列出的呼吸系统慢病。格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂不仅为慢阻肺患者提供了又一重要的治疗选择，也铸就了阿斯利康更强大的呼吸领域产品线。未来，我们将继续以患者需求为中心，利用阿斯利康在呼吸领域的丰富经验，帮助更多患者得到及时有效的治疗，助力健康中国2030目标早日实现。”