国家药品监督局：定坤丹等12个处方药品变为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定，国家药品监督管理局近日发布公告，将补肾润肺口服液、小儿退热颗粒、 维生素B12滴眼液等药品由处方药转换为非处方药。其中黄芪精颗粒、金银花软胶囊、人参蜂王浆咀嚼片3种药品调整为乙类非处方药，其他9种药品调整为甲类非处方药。公告还特别标注，定坤丹、金银花软胶囊、心脑欣丸3种药品为双跨品种。

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国家药监局要求相关企业在2019年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

据介绍，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。